LATEST NEWS
 
Ειδήσεις /Τεχνολογία - ΕπιστήμηΔημοσίευση: 28 Ιουνίου 2021 16:10

ΕΟΦ για AstraZeneca: Ποιοι δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο

Νέες οδηγίες προς τους επαγγελματίες Υγείας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

AP - Κορονοϊός - AstraZeneca - εμβόλιο

Νέες οδηγίες προς γιατρούς και νοσηλευτές έδωσε ο ΕΟΦ σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca (σ.σ. Vaxzevria).

Ο ΕΟΦ αναφέρει πως άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο της AstraZeneca και ζητά από τους επαγγελματίες Υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ενημερώνει πως:

  • Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
  • Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
  • Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
  • Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.

Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Το Vaxzevria (AstraZeneca) ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις. Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.

Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων. Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία, ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος:

Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου Vaxzevria, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητης αναφοράς.

Παρακαλείσθε να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι λαμβάνουν το Vaxzevria, δίνοντας προτεραιότητα στα σοβαρά και στα μη αναμενόμενα συμβάντα.

Είναι σημαντικό να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του εμβολίου που λαμβάνει ο ασθενής. Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν  ερισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης του εμβολίου (1η ή 2η δόση), τυχόν συγχορηγούμενων φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Παρακαλείσθε να σημειώνετε το κριτήριο σοβαρότητας για τις αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και την έκβαση κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Vaxzevria μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.

Εναλλακτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στην AstraZeneca:
Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/
Tηλεφωνικά: 211-1983792».

Ειδήσεις σήμερα:

“Freedom Pass” – Η “Κάρτα ελευθερίας” για τους εμβολιασμένους νέους 18 – 25 ετών

Τροχαίο στην Κηφισίας: έχασε το μωράκι της η 27χρονη έγκυος

Ο Νίκος Ζήσης σταματάει το μπάσκετ

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορίαΜητσοτάκης στον ΟΗΕ: Η Τουρκία αγνοεί τα ψηφίσματα των Ηνωμένων Εθνών (βίντεο)Χθες 22:08 | Ειδήσεις

Τι είπε ο Πρωθυπουργός απευθυνόμενος στην 76η Γενική Συνέλευση του ΟΗΕ, για τις τουρκικές προκλήσεις, το Κυπριακό, το μεταναστευτικό και την πανδημία.

Μητσοτάκης: Συνάντηση με τον Αρχιεπίσκοπο Αμερικής Ελπιδοφόρο (βίντεο)Χθες 20:51 | Ειδήσεις

Στο περιθώριο της Γενικής Συνέλευσης του ΟΗΕ, ο Πρωθυπουργός είχε τετ-α-τετ με τον Αρχιεπίσκοπο Αμερικής Ελπιδοφόρο.

Γυναικοκτονία στη Ρόδο: Σπαρακτικό “αντίο” στην αδικοχαμένη Δώρα (εικόνες)Χθες 16:59 | Ειδήσεις

Η τελευταία πράξη της τραγωδίας που συγκλόνισε το πανελλήνιο.

Κορονοϊός: ο “χάρτης” με τα κρούσματα της ΠαρασκευήςΧθες 17:17 | Ειδήσεις

Αναλυτικά στοιχεία από τον ΕΟΔΥ. Πόσες νέες μολύνσεις και σε ποιες περιοχές εντοπίστηκαν το προηγούμενο 24ωρο.

Pοή στη κατηγορία: Ειδήσεις
Πες αντίο στα μαύρα στίγματα με… ντομάτα!23:59Οι 10 ερωτήσεις που πρέπει να κάνεις σε έναν… άπιστο!23:48Κορονοϊός - Ανήλικοι αθλητές: Με self test οι προπονήσεις και οι αγώνες23:37“Άγριες Μέλισσες”: τα πρώτα επεισόδια του 3ου κύκλου (εικόνες)23:24Λαμία: νταλίκα “έσπερνε” φωτιές στον δρόμο (εικόνες)23:12Αναπτυξιακός Νόμος - Γεωργιάδης: Επιτάχυνση ένταξης για νέα επενδυτικά σχέδια22:59Καρκίνος σε παιδιά και εφήβους22:47Γιάννης Αντετοκούνμπο - ESPN: Μια “ανάσα” από την κορυφή του Top-10022:33Μητσοτάκης στον ΟΗΕ: Η Τουρκία αγνοεί τα ψηφίσματα των Ηνωμένων Εθνών (βίντεο)22:20Θράκη: Νέα παρέμβαση της Τουρκίας22:09Κρήτη: Άγρια συμπλοκή με σιδηρολοστούς21:57Μητσοτάκης στον ΟΗΕ: Η ομιλία στην Γενική Συνέλευση (βίντεο)21:44Γυναικοκτονία: 50 δολοφονίες κάθε εβδομάδα στην ΕΕ (βίντεο)21:35ΠΑΟΚ - ΑΕΚ: Ιταλός διαιτητής στο ντέρμπι της Τούμπας21:22Μητσοτάκης: Συνάντηση με τον Αρχιεπίσκοπο Αμερικής Ελπιδοφόρο (βίντεο)21:10“Ήλιος”: νέα επεισόδια με αδυσώπητες αποκαλύψεις (εικόνες)20:58Ίλι Καρέλι: ξεκίνησε η δίκη για τον βασανισμό του βαρυποινίτη (βίντεο)20:45“Υγεία πάνω απ΄ όλα”: πανάδες, κορεσμένα λιπαρά και αγγεία20:32Κορονοϊός: Πως θα λειτουργούν τα Πανεπιστήμια20:20Λεχαινά: “Το έσκασε” μέσα από τα χέρια των αστυνομικών20:08
Δεν υπάρχει καταχώρηση
BlogsΔεν υπάρχει περιεχόμενο