LATEST NEWS
 
Ειδήσεις /Υγεία - ΠεριβάλλονΔημοσίευση: 26 Νοεμβρίου 2020 17:11 | Ανανέωση: 26 Νοεμβρίου 2020 19:28

Κορονοϊός - NYT: Αμφιβολίες για το εμβόλιο της AstraZeneca

Ποια λάθη και παρατυπίες επισημαίνει η αμερικανική εφημερίδα. Τι απαντά η εταιρεία.

AstraZeneca - εμβόλιο

Αμφισβητούν οι New York Times την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca και τις ενθαρρυντικές ανακοινώσεις της εταιρείας.

Η αμερικανική εφημερίδα γράφει:

"Οι ανακοινώσεις αυτής της εβδομάδας για ένα φθηνό και εύκολο να κατασκευαστεί εμβόλιο για τον κορονοϊό το οποίο είναι 90% αποτελεσματικό προκάλεσαν ενθουσιασμό.

Όμως μετά την αποκάλυψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων η AstraZeneca παραδέχθηκε ότι έχει κάνει ένα σημαντικό λάθος στην δοσολογία που έλαβαν ορισμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες, δημιουργώντας ερωτήματα για το εάν η εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα επαληθευτεί σε επιπρόσθετες δοκιμές.

Επιστήμονες και ειδικοί του φαρμακευτικού κλάδου αναφέρουν ότι το λάθος και μία σειρά από άλλες παρατυπίες και παραβλέψεις στον τρόπο με τον οποίο παρουσίασε τα δεδομένα η εταιρεία έχουν κλονίσει την εμπιστοσύνη στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

Αξιωματούχοι στις ΗΠΑ σημειώνουν ότι τα αποτελέσματα δεν είναι ξεκάθαρα. Ο επικεφαλής της ομοσπονδιακής επιτροπής εμβολιασμού και όχι η εταιρεία ήταν εκείνος που πρώτος αποκάλυψε ότι τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν συμφωνούσαν με τα δεδομένα για ηλικιωμένους.

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι μειώνονται, πλέον, οι πιθανότητες για να δώσουν άδεια για άμεση χρήση του εμβολίου οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και άλλων κρατών, κάτι που αποτελεί σημαντικό πισωγύρισμα στην παγκόσμια καμπάνια για αντιμετώπιση της πανδημίας.

«Νομίζω ότι έκαναν σημαντική ζημιά στην εμπιστοσύνη προς το πρόγραμμά τους» επισημαίνει ο Τζέφρι Πόρτζ, αναλυτής της επενδυτικής τράπεζας SVB Leerink".

Τι απαντά η εταιρεία

Η Μισέλ Μέιξελ, εκπρόσωπος της AstraZeneca δηλώνει ότι οι δοκιμές «έγιναν με τα πιο υψηλά στάνταρ».

Σε συνέντευξή του, εξάλλου, την Τετάρτη, ο Μενέλας Πάνγκαλος, επικεφαλής της AstraZeneca για το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης, υπεραμύνθηκε των χειρισμών της εταιρείας στα τεστ και τις δημόσιες ανακοινώσεις. Είπε ότι το λάθος στη δοσολογία έγινε από έναν συνεργάτη και πως μόλις ανακαλύφθηκε, οι ρυθμιστικές αρχές ενημερώθηκαν άμεσα και συμφώνησαν στη συνέχιση των δοκιμών του εμβολίου με διαφορετική δοσολογία.

Σε ερώτηση γιατί η AstraZeneca διαμοίρασε ορισμένες λεπτομέρειες σε αναλυτές της Wall Street, αξιωματούχους, ειδικούς και όχι στο κοινό, ο κ. Πάνγκαλος απάντησε «νομίζω ότι ο καλύτερος τρόπος για να καταγραφούν τα αποτελέσματα είναι μέσω επιστημονικών δημοσιεύσεων και όχι μέσω εφημερίδων».

Η AstraZeneca ήταν η τρίτη εταιρεία αυτόν τον μήνα που ανακοίνωσε ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα για το υποψήφιο εμβόλιο. Με μια πρώτη ματιά έδειχναν πολλά υποσχόμενα με το εμβόλιο να εμφανίζεται αποτελεσματικό σε ποσοστό έως και 90% ανάλογα με τη δοσολογία. Η μέση αποτελεσματικότητά του ήταν περίπου στο 70%, όμως αμέσως υπήρξαν αμφιβολίες για τα δεδομένα.

Το λάθος στη δοσολογία

Η αγωγή που εμφανίστηκε να έχει 90% αποτελεσματικότητα ήταν βασισμένη στο ότι οι συμμετέχοντες λάμβαναν μισή δόση του εμβολίου και μετά από έναν μήνα μια ολόκληρη δόση. Η λιγότερο αποτελεσματική αγωγή περιλάμβανε δύο ολόκληρες δόσεις. Η AstraZeneca είχε ανακοινώσει ότι λιγότεροι από 2.800 συμμετέχοντες έλαβαν την αγωγή με τις μικρότερες δόσεις, ενώ την δεύτερη αγωγή έλαβαν 8.900 συμμετέχοντες.

Τα μεγαλύτερα ερωτήματα ήταν γιατί υπήρχε τόσο μεγάλη διαφορά στην αποτελεσματικότητα και γιατί μια μικρότερη δόση εμφανίζεται να έχει καλύτερα αποτελέσματα. Τόσο η AstraZeneca όσο και οι ερευνητές της Οξφόρδης δεν είχαν απάντηση.

Έλειπαν, ακόμη, κρίσιμες πληροφορίες. Η εταιρεία είπε ότι οι αρχικές αναλύσεις βασίστηκαν σε 131 περιστατικά με συμπτώματα που εμφανίστηκαν στους συμμετέχοντες. Όμως δεν εξήγησαν πόσα από αυτά τα περιστατικά βρέθηκαν στην ομάδα που έλαβε την αγωγή και πόσα στην ομάδα που έλαβε το placebo.

«Το δελτίο Τύπου δημιουργούσε περισσότερα ερωτήματα από ότι απαντήσεις» δήλωσε ο Τζον Μουρ, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο Weill Cornell Medical.

Περισσότερη σύγχυση έφερε το γεγονός ότι η AstraZeneca συγκέντρωσε αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές, σε Βρετανία και Βραζιλία, κάτι που δεν είναι συνηθισμένη πρακτική για δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων.

«Δεν μπορώ να καταλάβω από πού προήλθαν όλες οι πληροφορίες και πώς συνδυάζονται» τονίζει η Νάταλι Ντιν, βιοστατιστικολόγος και ειδικός σε δοκιμές εμβολίων στο πανεπιστήμιο της Φλόριντα. Έγραψε ακόμη στο Twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «παίρνουν χαμηλό βαθμό για διαφάνεια και αυστηρότητα αναφορικά με τις δοκιμές εμβολίων που ανακοίνωσαν».

Με τις μετοχές της εταιρείας να πέφτουν τη Δευτέρα, στελέχη της εταιρείας είχαν αρκετές ιδιωτικές βιντεοκλήσεις με αναλυτές του κλάδου όπου αποκάλυψαν λεπτομέρειες που δεν προορίζονταν για δημοσιοποίηση. Σε αυτές συμπεριλαμβανόταν και το πώς τα περιστατικά Covid-19 διαμοιράζονταν σε διαφορετικές ομάδες. Τέτοιες αποκαλύψεις σε αναλυτές δεν είναι ασυνήθιστες για τον κλάδο, όμως συχνά προκαλούν κριτική γιατί δεν ανακοινώνονται δημόσια.

Ο κ. Πάνγκαλος είπε στο Reuters τη Δευτέρα ότι η εταιρεία δεν σκόπευσε κάποιοι από τους συμμετέχοντες να λάβουν την μισή δόση, αλλά αυτό έγινε κατά λάθος. Περιέγραψε το λάθος ως ευτυχή συγκυρία, που επέτρεψε στους ερευνητές να εντοπίσουν μια ακόμη πιο υποσχόμενη δοσολογία.

Για πολλούς ειδικούς αυτό μείωσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, καθώς η αρχική ανακοίνωση της εταιρείας δεν ανέφερε το τυχαίο της ανακάλυψης.

«Στην πραγματικότητα θα μπορούσε να γίνει ένα χρήσιμο λάθος. Δεν έθεσε κανέναν σε κίνδυνο. Ήταν λάθος δοσολογίας, όλοι κινούμασταν τόσο γρήγορα. Διορθώσαμε το λάθος και συνεχίσαμε την μελέτη χωρίς αλλαγές και συμφωνήσαμε με τις ρυθμιστικές αρχές να συμπεριλάβουμε αυτούς τους ασθενείς στην ανάλυση των δεδομένων» δήλωσε την Τετάρτη ο κ. Πάγκαλος.

«Τι άλλο να αποκαλύψουμε; Στην πραγματικότητα δεν έχει σημασία εάν έγινε κατά λάθος ή όχι» πρόσθεσε.

Σε δήλωση που αποδίδεται στην Οξφόρδη, η εκπρόσωπος της AstraZeneca είπε ότι το λάθος προέκυψε από ένα θέμα που από τότε έχει επιδιορθωθεί.

Την Τρίτη, πάντως ο Μόνσεφ Σλαουί, επικεφαλής της αμερικανικής πρωτοβουλίας για γρήγορη ανάπτυξη εμβολίων, κατέγραψε ακόμη έναν περιορισμό στα δεδομένα της AstraZeneca. Σε μια βιντεοκλήση με δημοσιογράφους εκτίμησε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν την μισή δόση ήταν ηλικίας 55 ετών και νεότεροι.

Ο κ. Πάνγκαλος το επιβεβαίωσε την Τετάρτη, λέγοντας ότι οι συμμετέχοντες έλαβαν την μισή δόση μερικές εβδομάδες πριν ανακαλυφθεί το λάθος.

Τι θα συμβεί στη συμφωνία με την ΕΕ;

Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca είναι μια από τις έξι εταιρείες με τις οποίες έχει υπογράψει συμφωνία η Ευρωπαϊκή Ένωση για την προμήθεια εμβολίων.

Οι Βρυξέλλες έχουν συμφωνήσει με τον φαρμακευτικό κολοσσό για τουλάχιστον 300 εκατομμύρια δόσεις, ενώ έχει ήδη δόσει προκαταβολή 336 εκατομμυρίων ευρώ.

Η συμφωνία καλύπτει την ανάπτυξη, την ασφάλεια και άλλα κόστη που αντιμετωπίζει η κατασκευάστρια του εμβολίου.

Το συνολικό κόστος της αγοράς από την Ε.Ε. εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 750 εκατομμύρια ευρώ.

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορίαΚορονοϊός - Κικίλιας στον ΑΝΤ1: Εμβολιασμένοι μαθητές τη νέα χρονιά (βίντεο)Σήμερα 08:57 | Ειδήσεις

Πότε ανοίγει η πλατφόρμα των ραντεβού για τους 30-44 ετών με όλα τα εμβόλια. Τι είπε ο Υπουργός Υγείας για τα self tests, τον κατ’ οίκον εμβολιασμό και το άνοιγμα του τουρισμού.

Βουλιαγμένης: χτύπησαν οδηγό λεωφορείου επειδή πήγαινε... αργά!Σήμερα 10:50 | Ειδήσεις

Στο νοσοκομείο μεταφέρθηκε ο άτυχος άνδρας, που ξυλοκοπήθηκε απο ομάδα νεαρών. Πως περιγράφει το περιστατικό.

Επιδειξίας στη Νέα Σμύρνη: Στο αυτόφωρο ο 22χρονοςΣήμερα 09:18 | Ειδήσεις

Ο νεαρός που καταγράφηκε σε βίντεο προτού ακολουθήσει σωρεία καταγγελιών, θα εμφανιστεί ενώπιον της Δικαιοσύνης.

Τροχαίο στη Γαύδο: Μήνυμα στη μητέρα της Κορίνας έστειλε ο 40χρονοςΣήμερα 10:16 | Ειδήσεις

«Μήνυμα ασυνάρτητο, με διάχυτες συγγνώμες». Η μάνα της αδικοχαμένης Κορίνας δεν ήθελε να του μιλήσει. Πότε θα ολοκληρωθεί η δικογραφία.

Pοή στη κατηγορία: Ειδήσεις
Κορονοϊός: Συνωστισμός σε κηδεία ιερέα που πέθανε από COVID-19 (βίντεο)11:19“Το Πρωινό”: η Κόνι Μεταξά για το μπούλινγκ και το ξέσπασμα της (βίντεο)11:08Βουλιαγμένης: χτύπησαν οδηγό λεωφορείου επειδή πήγαινε... αργά!10:55Κορονοϊός: Πού κάνει δωρεάν τεστ σήμερα ο ΕΟΔΥ10:43“Το Πρωινό”: Ίαν Στρατής και Μαίρη Συνατσάκη σε τρυφερές στιγμές! (εικόνες)10:32Τροχαίο στη Γαύδο: Μήνυμα στη μητέρα της Κορίνας έστειλε ο 40χρονος10:19“Παρουσιάστε!”: ο “χωρισμός” και οι… απρόσμενες επαφές! (εικόνες)10:07Σταϊκούρας: 3 δις ευρώ στην οικονομία το επόμενο διάστημα09:54Αγριογούρουνα στα Λαδάδικα και στη Δροσιά Αττικής! (εικόνες)09:41Lockdown στην Αγγλία: Περαιτέρω χαλάρωση των μέτρων09:28Επιδειξίας στη Νέα Σμύρνη: Στο αυτόφωρο ο 22χρονος09:15Κορονοϊός - Κικίλιας στον ΑΝΤ1: Εμβολιασμένοι μαθητές τη νέα χρονιά (βίντεο)09:02Αφγανιστάν: Νέο λουτρό αίματος από έκρηξη σε λεωφορείο08:49“Your Face Sounds Familiar- All Star”: Ο μεγάλος νικητής της… Eurovision08:36Χέλμουτ Γιαν: Νεκρός σε τροχαίο ο αρχιτέκτονας08:23“Special Report” στον Τουρισμό (βίντεο)08:11Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών: Οι 10 θεματικοί πυλώνες07:58Ο καιρός σήμερα από τον Τάσο Αρνιακό (βίντεο)07:45Σκουτέλης στον ΑΝΤ1: Προστασία 100% από τον κορονοϊό δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό07:33“Η φωτογραφία της ζωής μου” με τρεις ξεχωριστές ιστορίες ζωής (εικόνες)07:21
Δεν υπάρχει καταχώρηση
BlogsΔεν υπάρχει περιεχόμενο