ΕΜΑ: προς αξιολόγηση το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V

Ο ΕΜΑ ξεκινά «κυλιόμενη» αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου κατά του κορονοϊού Sputnik V, σύμφωνα με ανακοίνωση του ίδιου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι δοκιμές ξεκινούν μετά τα αποτελέσματα από τις εργαστηριακές και κλινικές μελέτες σε ενήλικες, που έδειξαν ότι το εμβόλιο βοηθά στην παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοποιητικών κυττάρων κατά του SARS-CoV2, βοηθώντας στην προστασία κατά του κορονοϊού.

Ο ΕΜΑ αξιολογεί ότι, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι αρκετά πλέον ώστε να αποφασιστεί αν τα οφέλη είναι περισσότερα από τα ρίσκα. «Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρις ότου να υπάρχουν αρκετά στοιχεία διαθέσιμα για επίσημη εξουσιοδότηση για την αγορά.

«Το εμβόλιο ερευνάται βάσει των ευρωπαϊκών στάνταρ, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ποιότητας», αναφέρει ο ΕΜΑ.

Αν και δεν μπορεί να προβλεφθεί ο χρόνος που θα χρειαστεί μέχρι την έγκρισή του, ο ΕΜΑ σημειώνει ότι, θα πάρει λιγότερο χρόνο η τελική αξιολόγηση, λόγω της «κυλιόμενης».

Όπως εξηγείται, η «κυλιόμενη» αξιολόγηση είναι σύνηθες εργαλείο του ΕΜΑ, για την επιτάχυνση της εκτίμησης υποσχόμενου φαρμάκου, σε περιόδους υγειονομικής κρίσης. Φυσιολογικά όλα τα δεδομένα ενός φαρμάκου ή της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου, της ασφάλειας, της ποιότητάς και τα έγγραφα του απαιτείται να είναι έτοιμα, στην αρχή της επίσημης αίτησης για αδειοδότηση. Όμως, στην περίπτωση «κυλιόμενης» αξιολόγησης, ο ΕΜΑ εξετάζει τα δεδομένα όταν προκύψουν από τις εν εξελίξει έρευνες. Αφού προκύψουν όλα τα δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει την αίτησή της επισήμως. Έτσι, η αδειοδότηση μπορεί να προκύψει νωρίτερα.

Στις έρευνες συμβάλει η ειδική ομάδα COVID-ETF του ΕΜΑ.

Το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), που προωθεί το ρωσικό εμβόλιο διεθνώς, ανακοίνωσε ότι η Ρωσία είναι έτοιμη να προμηθεύσει 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Sputnik V από τον Ιούνιο, εάν εξασφαλισθεί η έγκρισή του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

«Μετά την έγκριση από τον ΕΜΑ, θα είμαστε σε θέση να προμηθεύσουμε εμβόλια για 50 εκατομμύρια Ευρωπαίους από τον Ιούνιο 2021», ανακοίνωσε ο Κίριλ Ντμίτριεφ, διευθύνων σύμβουλος του RDIF.

Το RDIF αναμένει ότι πολλές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα εγκρίνουν το ρωσικό εμβόλιο αυτόν τον μήνα.

Ο Κίριλ Ντμίτριεφ δήλωσε μετά την ανακοίνωση του ΕΜΑ ότι το εμβόλιο θα λειτουργήσει σαν γέφυρα ανάμεσα στην Ρωσία και την Ευρώπη και ότι η διανομή του δεν πρέπει να πνιγεί από την πολιτική.

Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Ένωσης δήλωσε ότι δεν υπάρχουν σε εξέλιξη συνομιλίες για την προμήθεια του ρωσικού εμβολίου Sputnik V.

«Αυτήν την στιγμή δεν διεξάγονται συνομιλίες για την ένταξη του εμβολίου Sputnik στο χαρτοφυλάκιο» των εμβολίων κατά της Covid-19 που έχουν παραγγελθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση, δήλωσε ο εκπρόσωπος κατά την διάρκεια της ενημέρωσης των δημοσιογράφων.