Κορονοϊός – ΕΜΑ: Υπό αξιολόγηση το εμβόλιο της Curevac

Της Μαρίας Αρώνη

Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκινάει κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της CureVac.

Συγκεκριμένα στην ανακοίνωση αναφέρεται:

«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του CVnCoV, ενός εμβολίου COVID  19 που αναπτύχθηκε από την CureVac». Σημειώνεται, επίσης, ότι αυτή η απόφαση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID  19. «Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα του εμβολίου (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.», επισημαίνει ο ΕΜΑ.  

Σημειώνεται, επίσης ότι ο EMA θα αξιολογήσει το εμβόλιο με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας και πως παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση. Το εμβόλο της CureVac είναι τύπου  messenger RNA (mRNA).

 Κανένα αίτημα στον ΕΜΑ για το ρωσικό εμβόλιο SputnikV

Παράλληλα, ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αρμόδιος για θέματα υγείας, Στέφαν ντε Κέρσμάκερ δήλωσε σήμερα, ότι όπως ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στις 10 Φεβρουαρίου, δεν έχει υπάρξει κανένα αίτημα από τη ρωσική εταιρεία που παρασκευάζει το εμβόλιο Sputnik V, ούτε για κυλιόμενη αξιολόγηση, ούτε για άδεια κυκλοφορίας του. Αυτή ήταν η ξεκάθαρη απάντηση του εκπροσώπου της Επιτορπής, κληθείς να σχολιάσει δηλώσεις των κατασκευαστών του ρωσικού Sputnik V, οι οποίοι επιμένουν ότι η έγκριση του εμβολίου προχωρά στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Εξάλλου, κληθείς να σχολιάσει τη δήλωση του Τσέχου πρωθυπουργού, Αντρέι Μπάμπις ότι η χώρα του και άλλες τρεις χώρες της ΕΕ έχουν εξασφαλίσει εμβόλια της AstraZeneca εκτός του πλαισίου συμφωνίας της ΕΕ, o εκπρόσωπος της Επιτροπής ξεκαθάρισε ότι βάσει της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια, οι παράλληλες διαπραγματεύσεις των κρατών-μελών με τις εταιρείες δεν επιτρέπονται.

Σχετικά δε με το ενδεχόμενο κάποιες χώρες της ΕΕ να προσπαθούν να εξασφαλίσουν εμβόλια μέσω μιας τρίτης χώρας, ο εκπρόσωπος της Επιτροπής Ερίκ Μαμέρ, έκρουσε σήμα κινδύνου για την ασφάλεια των εμβολίων, λέγοντας ότι η προμήθεια  μέσω άλλων οδών θα πρέπει να διασφαλίζει 100% ότι γίνεται με νόμιμες και διαφανείς διαδικασίες. «Η παραγωγή και η προμήθεια των εμβολίων στα κράτη-μέλη συντονίζεται σε επίπεδο ΕΕ και οποιαδήποτε αγορά εκτός αυτής της οδού θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά», προειδοποίησε ο εκπρόσωπος της Επιτροπής, υπενθυμίζοντας ότι την άνοιξη του 2020 κυκλοφόρησαν πολλά πλαστά προϊόντα στην αγορά, όπως μάσκες και προστατευτικός εξοπλισμός. «Είμαστε πολύ προσεκτικοί με το ενδεχόμενο πλαστών εμβολίων και είναι κάτι που παρακολουθεί στενά ο OLAF (Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης Απάτης).», δήλωσε ο εκπρόσωπος της Επιτροπής.