EMA: Η αλήθεια για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V
Της ανταποκρίτριας του ΑΝΤ1 στις Βρυξέλλες, Μαρίας Αρώνη
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) με ανακοίνωση που εξέδωσε το απόγευμα της Τετάρτης, διευκρινίζει ότι δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα αίτημα για έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik.
«Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα αίτημα για κυλιόμενη αξιολόγηση (rolling review) ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac), παρά τις αναφορές που αναφέρουν το αντίθετο», επισημαίνεται στην ανακοίνωση.
Σημειώνεται, ωστόσο, ότι οι παρασκευαστές του εμβολίου Sputnik έχουν λάβει τις «επιστημονικές συμβουλές» από τον ΕΜΑ σχετικά με τις κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες. Επισημαίνεται, επίσης, ότι ο ΕΜΑ βρίσκεται σε διάλογο και συνεργάζεται με την εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα.
«Οι παρασκευαστές του εμβολίου έχουν εκφράσει το ενδιαφέρον τους να εξεταστεί το εμβόλιο για κυλιόμενη αξιολόγηση. Αυτή η ad-hoc διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία. Επιτρέπει στον EMA να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η ανάπτυξή του είναι ακόμη σε εξέλιξη. Η επίσημη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Η κυλιόμενη κριτική προορίζεται για τα πιο πολλά υποσχόμενα φάρμακα και εμβόλια. Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) και η ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF) πρέπει να δώσουν τη συγκατάθεσή τους πρώτα προτού οι παρασκευαστές μπορέσουν να υποβάλουν την αίτησή τους για την έναρξη της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου.»
Τέλος, στην ίδια ανακοίνωση σημειώνεται ότι ο ΕΜΑ βρίσκεται σε διάλογο με περισσότερους από 50 παρασκευαστές εμβολίων από όλο τον κόσμο.
Εξάλλου, ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Στέφαν ντε Κερσμάκερ, τόνισε ότι το ρωσικό εμβόλιο Sputnik δεν αποτελεί μέρος της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τα εμβόλια , ωστόσο τα κράτη-μέλη εφόσον το επιθυμούν έχουν τη δυνατότητα να κάνουν παραγγελίες απευθείας με τους παρασκευαστές του συγκεκριμένου εμβολίου. Ο ίδιος εκπρόσωπος της Επιτροπής εξήγησε ότι ένα από τα βασικά κριτήρια για να συνάψει συμφωνία η ΕΕ με τις εταιρείες παρασκευής εμβολίων είναι να υπάρχει παραγωγική μονάδα εντός της ΕΕ, για να διευκολύνεται η διανομή των εμβολίων στους ευρωπαίους πολίτες.
«Ένα εμβόλιο μπορεί να αδειοδοτηθεί για εμπορία στην αγορά της ΕΕ, εφόσον λάβει πρώτα τη θετική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων», ανέφερε από την πλευρά του ο εκπρόσωπος της Επιτροπής, Ερίκ Μαμέρ, σημειώνοντας ότι προς το παρόν, η ΕΕ δεν βρίσκεται σε συζητήσεις με τους παρασκευαστές του ρωσικού εμβολίου.
