Ειδήσεις /ΤεχνολογίαΔημοσίευση: 01 Φεβρουαρίου 2021 18:10

EMA: κυλιόμενη αξιολόγηση για το φάρμακο της Regeneron

Τι αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το σκεύασμα.

ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Της Ματίας Αρώνη, ανταποκτρίτιας του ΑΝΤ1 στις Βρυξέλλες

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε «κυλιόμενη αξιολόγηση» (rolling review) για το φάρμακο κατά του κορονοϊού, της εταιρείας Regeneron, Πρόεδρος, συνιδρυτής και επικεφαλής των επιστημόνων της οποίας ειναι ο συμπρατριώτης μας, Τζορτζ Γιανκόπουλος.

Συγκεκριμένα, στην ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει:

«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη αξιολόγηση» δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος συν-αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.»

ΕΝΟΤΗΤΕΣ Κορονοϊός, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΙΔΗΣΕΙΣ, ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΡΑ, ΝΕΑ, Regeneron, Τζορτζ Γιανκόπουλος, EMA

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορία

Έφυγε από τη ζωή ο δημοσιογράφος Δημήτρης ΚωνσταντάραςΧθες 13:20 | Ειδήσεις

Έφυγε σε ηλικία 79 ετών.

Έγκλημα στο Βόλο: Αμετανόητος ο 40χρονος που δολοφόνησε τη σύζυγό του μπροστά στα ανήλικα παιδιά τουςΧθες 19:04 | Ειδήσεις

Σε βάρος του ασκήθηκε δίωξη για ανθρωποκτονία από πρόθεση, εναντίον θύματος ενδοοικογενειακής βίας.

Κυριάκος Μητσοτάκης: Είμαστε με την Ευρώπη, με τη Δύση, με τη διεθνή νομιμότηταΧθες 10:11 | Ειδήσεις

Στην καθιερωμένη κυριακάτικη ανασκόπησή του, ο Πρωθυπουργός τόνισε τη σταθερή στάση της Ελλάδας απέναντι στον πόλεμο στην Ουκρανία, αναφέρθηκε στις πρόσφατες πυρκαγιές και τα μέτρα στήριξης, ενώ παρουσίασε παρεμβάσεις σε Υγεία, Παιδεία, Οικονομία και Πολιτισμό.