LATEST NEWS
 
Ειδήσεις /ΤεχνολογίαΔημοσίευση: 01 Φεβρουαρίου 2021 18:10

EMA: κυλιόμενη αξιολόγηση για το φάρμακο της Regeneron

Τι αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το σκεύασμα.

ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Της Ματίας Αρώνη, ανταποκτρίτιας του ΑΝΤ1 στις Βρυξέλλες

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε «κυλιόμενη αξιολόγηση» (rolling review) για το φάρμακο κατά του κορονοϊού, της εταιρείας Regeneron, Πρόεδρος, συνιδρυτής και επικεφαλής των επιστημόνων της οποίας ειναι ο συμπρατριώτης μας, Τζορτζ Γιανκόπουλος.

Συγκεκριμένα, στην ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει:

«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη αξιολόγηση» δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος συν-αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.»

 

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορίαΟΠΕΚΕΠΕ - Μπαμπασίδης στον ΑΝΤ1: Τι είπε για τους επίμαχους διαλόγους και τα ΑΦΜ (βίντεο)Σήμερα 18:22 | Ειδήσεις

Στον ΑΝΤ1 μίλησε αποκλειστικά ο πρώην πρόεδρος του ΟΠΕΚΕΠΕ, Κυριάκος Μπαμπασίδης για τους επίμαχους διαλόγους που εμπλέκεται το όνομά του.

Ζέττα Μακρή στον ΑΝΤ1: Τον γνώριζα προσωπικά, είμαι εξαιρετικά φορτισμένη και ήταν μία απόφαση δύσκολη για εμένα (βίντεο)Σήμερα 18:52 | Ειδήσεις

Τι είπε στον ΑΝΤ1, η Ζέτα Μακρή για τον δημοσιογράφο που φέρεται να την εκβίαζε.

Έρχεται τετραήμερος καύσωνας με 42αρια - Ποιες περιοχές θα "βράσουν"Σήμερα 20:14 | Ειδήσεις

Σε ποιες περιοχές το θερμόμετρο θα δείξει 42 βαθμούς Κελσίου

Αριζόνα: Συγκινητική διάσωση 5χρονου στην έρημο – Τον εντόπισε αστυνομικός σκύλος μυρίζοντας τις κάλτσες του (βίντεο)Σήμερα 18:56 | Ειδήσεις

Στην επιχείρηση εντοπισμού του παιδιού που χάθηκε συμμετείχαν αστυνομικές δυνάμεις, ελικόπτερο και η αστυνομικός σκύλος ράτσας bloodhound με το όνομα Πάιπερ. Η Πάιπερ οδήγησε τους διασώστες στα ίχνη του αγοριού μέσα σε 45 λεπτά, εντοπίζοντας το παιδί χάρη στη μυρωδιά από ένα ζευγάρι κάλτσες και το παιδικό του κάθισμα.

Pοή στη κατηγορία: Ειδήσεις
Πειραιάς: Συνελήφθησαν μέλη συμμοριών για την ένοπλη συμπλοκή έξω από νυχτερινό κέντρο (βίντεο)20:59Έρχεται τετραήμερος καύσωνας με 42αρια - Ποιες περιοχές θα "βράσουν"20:45Πλημμύρες στο Τέξας: Αυξήθηκε ο αριθμός των νεκρών (εικόνες)20:29ΣΥΡΙΖΑ: Η νέα σύνθεση της Πολιτικής Γραμματείας - Νέος εκπρόσωπος Τύπου ο Κώστας Ζαχαριάδης20:13Formula 1: Ο Φερστάπεν κατέκτησε την pole position στη Βρετανία19:57Τι καιρό θα κάνει την Κυριακή19:42Αριζόνα: Συγκινητική διάσωση 5χρονου στην έρημο – Τον εντόπισε αστυνομικός σκύλος μυρίζοντας τις κάλτσες του (βίντεο)19:26Ζέττα Μακρή στον ΑΝΤ1: Τον γνώριζα προσωπικά, είμαι εξαιρετικά φορτισμένη και ήταν μία απόφαση δύσκολη για εμένα (βίντεο)19:09Κρίσιμη συνάντηση Γεραπετρίτη - Χαφτάρ στη Βεγγάζη την Κυριακή18:54Εργασιακό Νομοσχέδιο: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε, σε 16 απαντήσεις18:38ΟΠΕΚΕΠΕ - Μπαμπασίδης στον ΑΝΤ1: Τι είπε για τους επίμαχους διαλόγους και τα ΑΦΜ (βίντεο)18:22Φορολογικές δηλώσεις: Πότε λήγει η προθεσμία για την υποβολή τους18:06Φωτιά στο Ηράκλειο: Σηκώθηκαν και ελικόπτερα17:51Πανικός σε αεροσκάφος: Λάθος συναγερμός έκανε επιβάτες να πηδήξουν από το φτερό και να τραυματιστούν (βίντεο)17:35Τρίπολη: 50χρονος έκανε άσεμνη βιντεοκλήση με ανήλικη – Συνελήφθη για προσβολή γενετήσιας αξιοπρέπειας 17:19Αγγλία: Ο Τόμας Πάρτεϊ κατηγορείται για πέντε βιασμούς17:03Υψηλός κίνδυνος πυρκαγιάς την Κυριακή σε αρκετές περιοχές της χώρας16:49Οι 4 ειδήσεις της ημέρας (βίντεο)16:32Χατζηδάκης: Tα έξι βήματα που ενίσχυσαν τη διεθνή θέση της χώρας16:15Black Sabbath: Επιστρέφουν στο Μπέρμιγχαμ για την αποχαιρετιστήρια συναυλία τους16:01
Δεν υπάρχει καταχώρηση
BlogsΔεν υπάρχει περιεχόμενο