LATEST NEWS
 
Ειδήσεις /Τεχνολογία - ΕπιστήμηΔημοσίευση: 01 Φεβρουαρίου 2021 18:10

EMA: κυλιόμενη αξιολόγηση για το φάρμακο της Regeneron

Τι αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το σκεύασμα.

ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - EUROPEAN MEDICINES AGENCY

Της Ματίας Αρώνη, ανταποκτρίτιας του ΑΝΤ1 στις Βρυξέλλες

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε «κυλιόμενη αξιολόγηση» (rolling review) για το φάρμακο κατά του κορονοϊού, της εταιρείας Regeneron, Πρόεδρος, συνιδρυτής και επικεφαλής των επιστημόνων της οποίας ειναι ο συμπρατριώτης μας, Τζορτζ Γιανκόπουλος.

Συγκεκριμένα, στην ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ αναφέρει:

«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη αξιολόγηση» δεδομένων σχετικά με ένα φάρμακο γνωστό ως συνδυασμός αντισωμάτων REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), ο οποίος συν-αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και τους F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) για τη θεραπεία και την πρόληψη του COVID-19.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης που υποδεικνύει μια ευεργετική επίδραση του φαρμάκου στη μείωση της ποσότητας του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει αξιολογήσει ακόμη την πλήρη μελέτη και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων για το φάρμακο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

Η CHMP θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από μια μελέτη σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 και άλλες κλινικές δοκιμές όταν γίνουν διαθέσιμα.

Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.»

 

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορίαΔολοφονία Καραϊβάζ: οι έρευνες, τα κλεμμένα σκούτερ και η διαδρομή των εκτελεστώνΣήμερα 17:36 | Ειδήσεις

Που στρέφονται οι έρευνες της Αστυνομίας. Πως έδρασε ο εκτελεστής του Καραΐβάζ και τι δείχνει η ιατροδικαστική έκθεση. Στο "μικροσκόπιο" το κινητό, ο υπολογιστής και το αυτοκίνητο του δημοσιογράφου.

Κορονοϊός: “έκρηξη” στους θανάτους και 1606 νέα κρούσματα την ΔευτέραΣήμερα 17:24 | Ειδήσεις

Πόσοι ασθενείς νοσηλεύονται διασωληνωμένοι. Εκατοντάδες οι νέες εισαγωγές στα νοσοκομεία. 

Κορονοϊός - Θεοδωρίδου: έρευνες για τον εμβολιασμό παιδιών άνω των 16 ετώνΣήμερα 18:13 | Ειδήσεις

Έκρουσε τον κώδωνα κινδύνου για το κενό που παρατηρείται στον εμβολιασμό των παιδιών για τις κοινές νόσους. Τι είπε για το εμβόλιο της AstraZeneca.

Πέθανε η Έννυ ΜαγιάσηΣήμερα 14:36 | Ειδήσεις

Έφυγε από τη ζωή η δημοσιογράφος με το μακρύ έργο σε έντυπο και ηλεκτρονικό Τύπο.

Pοή στη κατηγορία: Ειδήσεις
Δολοφονία Καραϊβάζ – Πάκος στον ΑΝΤ1: δολοφόνησαν τη Δημοκρατία19:14Επιστροφή για Σάντσο ενόψει Euro19:05Ιάκωβος Τσούνης: Με στρατιωτικές τιμές η κηδεία του υποστρατήγου Επί Τιμή (εικόνες)18:53Δολοφονία Καραϊβάζ: οι έρευνες, τα κλεμμένα σκούτερ και η διαδρομή των εκτελεστών18:42Εμβολιασμός - Θεμιστοκλέους: Ανοίγει η πλατφόρμα για ευπαθείς ομάδες18:35Κορονοϊός - Θεοδωρίδου: έρευνες για τον εμβολιασμό παιδιών άνω των 16 ετών18:26Κορονοϊός: ο “χάρτης” με τα κρούσματα της Δευτέρας18:20Κορονοϊός: “έκρηξη” στους θανάτους και 1606 νέα κρούσματα την Δευτέρα18:11Θεοδωρίδου - Θεμιστοκλέους για τα εμβόλια AstraZeneca και Johnson & Johnson (βίντεο)18:01Πραξικόπημα στη Μιανμάρ: Στο δρόμο παραμένουν οι διαδηλωτές (εικόνες)17:48Ψήφος αποδήμων: Η νέα ρύθμιση Βορίδη17:35ΟΠΕΚΕΠΕ: απάτη με τις αγροτικές ενισχύσεις17:22Self test - Τζανάκης: πάνω από 8.500 νέα κρούσματα αν δεν είχαν καταγραφεί οι θετικοί17:11Πρίγκιπας Ουίλιαμ για Φίλιππο: Θα μου λείψει ο παππούς μου17:00Τουρκική λίρα: Νέα υποχώρηση16:48“Η φωτογραφία της ζωής μου” σε νέα ημέρα και ώρα (εικόνες)16:37Παρίσι: Πυροβολισμοί έξω από νοσοκομείο 16:25Χάρι: Επιστροφή για την κηδεία του Πρίγκιπα Φίλιππου16:14Johnson & Johnson: Στην ΕΕ τα πρώτα εμβόλια - Πότε φτάνουν στην Ελλάδα16:05“Άγριες Μέλισσες”: νέα επεισόδια με “καυτές” αποκαλύψεις που κλονίζουν (εικόνες)15:54
Δεν υπάρχει καταχώρηση
BlogsΔεν υπάρχει περιεχόμενο