LATEST NEWS
 
Ειδήσεις /Υγεία - ΠεριβάλλονΔημοσίευση: 26 Νοεμβρίου 2020 17:11 | Ανανέωση: 26 Νοεμβρίου 2020 19:28

Κορονοϊός - NYT: Αμφιβολίες για το εμβόλιο της AstraZeneca

Ποια λάθη και παρατυπίες επισημαίνει η αμερικανική εφημερίδα. Τι απαντά η εταιρεία.

AstraZeneca - εμβόλιο

Αμφισβητούν οι New York Times την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca και τις ενθαρρυντικές ανακοινώσεις της εταιρείας.

Η αμερικανική εφημερίδα γράφει:

"Οι ανακοινώσεις αυτής της εβδομάδας για ένα φθηνό και εύκολο να κατασκευαστεί εμβόλιο για τον κορονοϊό το οποίο είναι 90% αποτελεσματικό προκάλεσαν ενθουσιασμό.

Όμως μετά την αποκάλυψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων η AstraZeneca παραδέχθηκε ότι έχει κάνει ένα σημαντικό λάθος στην δοσολογία που έλαβαν ορισμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες, δημιουργώντας ερωτήματα για το εάν η εντυπωσιακή αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα επαληθευτεί σε επιπρόσθετες δοκιμές.

Επιστήμονες και ειδικοί του φαρμακευτικού κλάδου αναφέρουν ότι το λάθος και μία σειρά από άλλες παρατυπίες και παραβλέψεις στον τρόπο με τον οποίο παρουσίασε τα δεδομένα η εταιρεία έχουν κλονίσει την εμπιστοσύνη στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

Αξιωματούχοι στις ΗΠΑ σημειώνουν ότι τα αποτελέσματα δεν είναι ξεκάθαρα. Ο επικεφαλής της ομοσπονδιακής επιτροπής εμβολιασμού και όχι η εταιρεία ήταν εκείνος που πρώτος αποκάλυψε ότι τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν συμφωνούσαν με τα δεδομένα για ηλικιωμένους.

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι μειώνονται, πλέον, οι πιθανότητες για να δώσουν άδεια για άμεση χρήση του εμβολίου οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και άλλων κρατών, κάτι που αποτελεί σημαντικό πισωγύρισμα στην παγκόσμια καμπάνια για αντιμετώπιση της πανδημίας.

«Νομίζω ότι έκαναν σημαντική ζημιά στην εμπιστοσύνη προς το πρόγραμμά τους» επισημαίνει ο Τζέφρι Πόρτζ, αναλυτής της επενδυτικής τράπεζας SVB Leerink".

Τι απαντά η εταιρεία

Η Μισέλ Μέιξελ, εκπρόσωπος της AstraZeneca δηλώνει ότι οι δοκιμές «έγιναν με τα πιο υψηλά στάνταρ».

Σε συνέντευξή του, εξάλλου, την Τετάρτη, ο Μενέλας Πάνγκαλος, επικεφαλής της AstraZeneca για το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης, υπεραμύνθηκε των χειρισμών της εταιρείας στα τεστ και τις δημόσιες ανακοινώσεις. Είπε ότι το λάθος στη δοσολογία έγινε από έναν συνεργάτη και πως μόλις ανακαλύφθηκε, οι ρυθμιστικές αρχές ενημερώθηκαν άμεσα και συμφώνησαν στη συνέχιση των δοκιμών του εμβολίου με διαφορετική δοσολογία.

Σε ερώτηση γιατί η AstraZeneca διαμοίρασε ορισμένες λεπτομέρειες σε αναλυτές της Wall Street, αξιωματούχους, ειδικούς και όχι στο κοινό, ο κ. Πάνγκαλος απάντησε «νομίζω ότι ο καλύτερος τρόπος για να καταγραφούν τα αποτελέσματα είναι μέσω επιστημονικών δημοσιεύσεων και όχι μέσω εφημερίδων».

Η AstraZeneca ήταν η τρίτη εταιρεία αυτόν τον μήνα που ανακοίνωσε ενθαρρυντικά προκαταρκτικά αποτελέσματα για το υποψήφιο εμβόλιο. Με μια πρώτη ματιά έδειχναν πολλά υποσχόμενα με το εμβόλιο να εμφανίζεται αποτελεσματικό σε ποσοστό έως και 90% ανάλογα με τη δοσολογία. Η μέση αποτελεσματικότητά του ήταν περίπου στο 70%, όμως αμέσως υπήρξαν αμφιβολίες για τα δεδομένα.

Το λάθος στη δοσολογία

Η αγωγή που εμφανίστηκε να έχει 90% αποτελεσματικότητα ήταν βασισμένη στο ότι οι συμμετέχοντες λάμβαναν μισή δόση του εμβολίου και μετά από έναν μήνα μια ολόκληρη δόση. Η λιγότερο αποτελεσματική αγωγή περιλάμβανε δύο ολόκληρες δόσεις. Η AstraZeneca είχε ανακοινώσει ότι λιγότεροι από 2.800 συμμετέχοντες έλαβαν την αγωγή με τις μικρότερες δόσεις, ενώ την δεύτερη αγωγή έλαβαν 8.900 συμμετέχοντες.

Τα μεγαλύτερα ερωτήματα ήταν γιατί υπήρχε τόσο μεγάλη διαφορά στην αποτελεσματικότητα και γιατί μια μικρότερη δόση εμφανίζεται να έχει καλύτερα αποτελέσματα. Τόσο η AstraZeneca όσο και οι ερευνητές της Οξφόρδης δεν είχαν απάντηση.

Έλειπαν, ακόμη, κρίσιμες πληροφορίες. Η εταιρεία είπε ότι οι αρχικές αναλύσεις βασίστηκαν σε 131 περιστατικά με συμπτώματα που εμφανίστηκαν στους συμμετέχοντες. Όμως δεν εξήγησαν πόσα από αυτά τα περιστατικά βρέθηκαν στην ομάδα που έλαβε την αγωγή και πόσα στην ομάδα που έλαβε το placebo.

«Το δελτίο Τύπου δημιουργούσε περισσότερα ερωτήματα από ότι απαντήσεις» δήλωσε ο Τζον Μουρ, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο Weill Cornell Medical.

Περισσότερη σύγχυση έφερε το γεγονός ότι η AstraZeneca συγκέντρωσε αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές, σε Βρετανία και Βραζιλία, κάτι που δεν είναι συνηθισμένη πρακτική για δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων.

«Δεν μπορώ να καταλάβω από πού προήλθαν όλες οι πληροφορίες και πώς συνδυάζονται» τονίζει η Νάταλι Ντιν, βιοστατιστικολόγος και ειδικός σε δοκιμές εμβολίων στο πανεπιστήμιο της Φλόριντα. Έγραψε ακόμη στο Twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «παίρνουν χαμηλό βαθμό για διαφάνεια και αυστηρότητα αναφορικά με τις δοκιμές εμβολίων που ανακοίνωσαν».

Με τις μετοχές της εταιρείας να πέφτουν τη Δευτέρα, στελέχη της εταιρείας είχαν αρκετές ιδιωτικές βιντεοκλήσεις με αναλυτές του κλάδου όπου αποκάλυψαν λεπτομέρειες που δεν προορίζονταν για δημοσιοποίηση. Σε αυτές συμπεριλαμβανόταν και το πώς τα περιστατικά Covid-19 διαμοιράζονταν σε διαφορετικές ομάδες. Τέτοιες αποκαλύψεις σε αναλυτές δεν είναι ασυνήθιστες για τον κλάδο, όμως συχνά προκαλούν κριτική γιατί δεν ανακοινώνονται δημόσια.

Ο κ. Πάνγκαλος είπε στο Reuters τη Δευτέρα ότι η εταιρεία δεν σκόπευσε κάποιοι από τους συμμετέχοντες να λάβουν την μισή δόση, αλλά αυτό έγινε κατά λάθος. Περιέγραψε το λάθος ως ευτυχή συγκυρία, που επέτρεψε στους ερευνητές να εντοπίσουν μια ακόμη πιο υποσχόμενη δοσολογία.

Για πολλούς ειδικούς αυτό μείωσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, καθώς η αρχική ανακοίνωση της εταιρείας δεν ανέφερε το τυχαίο της ανακάλυψης.

«Στην πραγματικότητα θα μπορούσε να γίνει ένα χρήσιμο λάθος. Δεν έθεσε κανέναν σε κίνδυνο. Ήταν λάθος δοσολογίας, όλοι κινούμασταν τόσο γρήγορα. Διορθώσαμε το λάθος και συνεχίσαμε την μελέτη χωρίς αλλαγές και συμφωνήσαμε με τις ρυθμιστικές αρχές να συμπεριλάβουμε αυτούς τους ασθενείς στην ανάλυση των δεδομένων» δήλωσε την Τετάρτη ο κ. Πάγκαλος.

«Τι άλλο να αποκαλύψουμε; Στην πραγματικότητα δεν έχει σημασία εάν έγινε κατά λάθος ή όχι» πρόσθεσε.

Σε δήλωση που αποδίδεται στην Οξφόρδη, η εκπρόσωπος της AstraZeneca είπε ότι το λάθος προέκυψε από ένα θέμα που από τότε έχει επιδιορθωθεί.

Την Τρίτη, πάντως ο Μόνσεφ Σλαουί, επικεφαλής της αμερικανικής πρωτοβουλίας για γρήγορη ανάπτυξη εμβολίων, κατέγραψε ακόμη έναν περιορισμό στα δεδομένα της AstraZeneca. Σε μια βιντεοκλήση με δημοσιογράφους εκτίμησε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν την μισή δόση ήταν ηλικίας 55 ετών και νεότεροι.

Ο κ. Πάνγκαλος το επιβεβαίωσε την Τετάρτη, λέγοντας ότι οι συμμετέχοντες έλαβαν την μισή δόση μερικές εβδομάδες πριν ανακαλυφθεί το λάθος.

Τι θα συμβεί στη συμφωνία με την ΕΕ;

Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca είναι μια από τις έξι εταιρείες με τις οποίες έχει υπογράψει συμφωνία η Ευρωπαϊκή Ένωση για την προμήθεια εμβολίων.

Οι Βρυξέλλες έχουν συμφωνήσει με τον φαρμακευτικό κολοσσό για τουλάχιστον 300 εκατομμύρια δόσεις, ενώ έχει ήδη δόσει προκαταβολή 336 εκατομμυρίων ευρώ.

Η συμφωνία καλύπτει την ανάπτυξη, την ασφάλεια και άλλα κόστη που αντιμετωπίζει η κατασκευάστρια του εμβολίου.

Το συνολικό κόστος της αγοράς από την Ε.Ε. εκτιμάται ότι θα φτάσει τα 750 εκατομμύρια ευρώ.

Σημαντικότερες ειδήσεις στη κατηγορίαΚορονοϊός: δεκάδες θάνατοι και 2759 νέα κρούσματα την ΠέμπτηΧθες 17:14 | Ειδήσεις

Προβληματισμός από τις εκατοντάδες νέες εισαγωγές στα νοσοκομεία. Δυσθεώρητος ο αριθμός των ασθενών με μηχανική υποστήριξη. Αναλυτικά τα στοιχεία από τον ΕΟΔΥ.

Κορονοϊός - Πάσχα: Το “μπλόκο” για συνωστισμό στα τραπέζια και μαζική έξοδοΧθες 11:20 | Ειδήσεις

Τι θα ισχύσει για τις διαπεριφερειακές και τις διαδημοτικές μετακινήσεις. Πότε θα ανοίξει η πλατφόρμα για τον εμβολιασμό της ηλικιακής ομάδας 40-49.

Μητσοτάκης: Αυτό που θα συμβεί στην οικονομία, θα μοιάζει με τέλος πολέμουΧθες 21:58 | Ειδήσεις

Νέα έκκληση του Πρωθυπουργού προς όσους δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της COVID-19. Τι είπε για τις φοροελαφρύνσεις και τα ελληνοτουρκικά.

Δίκη για φονικό στα Ανώγεια: Ισόβια στον Μανώλη ΚαλομοίρηΧθες 20:26 | Τοπικά Νέα

Το δικαστήριο δεν αναγνώρισε ελαφρυντικά στον κατηγορούμενο.

Pοή στη κατηγορία: Ειδήσεις
Γιώργος Παπαδόπουλος - Γαλάτεια Βασιλειάδη θα γίνουν γονείς - Η ανάρτηση τους23:59Απιστία: 3 τρόποι να τη διαχειριστείς23:52Βόρεια Ελλάδα: Θα έριχναν στην αγορά χιλιάδες πακέτα λαθραία τσιγάρα23:48Ο Θάνος Καληώρας μιλάει για τις τελευταίες στιγμές της Τζέσυς Παπουτσή 23:41Σεισμός στην Τήλο23:32Πανευρωπαϊκό πρωτάθλημα: Στον τελικό ο Πετρούνιας23:24Ασυλία της Επιτροπής Λοιμωξιολόγων και της Επιτροπής Εμβολιασμών, με τροπολογία στη Βουλή23:16Αντιβιοτικά: Τα 7 λάθη που κάνουμε στη λήψη τους 23:10Γιώργος Χρανιώτης: Αγκαλιά με τον γιο του μετά την περιπέτεια με τον κορονοϊό (εικόνα)23:04Digea: δεύτερη ψηφιακή μετάβαση στη Μεσσηνία22:54Λειτουργούσαν πλήρως οργανωμένο φυτώριο κάνναβης στη Λυκόβρυση (βίντεο)22:42Πάσχα: Η Μαρία Κορινθίου θα ερμηνεύσει τον Επιτάφιο Θρήνο22:29Κορονοϊός: Πού θα γίνουν δωρεάν rapid test την Παρασκευή22:17Μητσοτάκης: Αυτό που θα συμβεί στην οικονομία, θα μοιάζει με τέλος πολέμου22:05Στα “χέρια” του ΣΔΟΕ πάνω από 4 τόνοι κατεργασμένης κάνναβης (εικόνες)21:56Ντάνη Γιαννακοπούλου: Ο ρόλος στον “Ήλιο” και όσα δεν ξέρουμε για εκείνη21:43Λυρίδες: κορυφώνεται το φαινόμενο με τα πρώτα πεφταστέρια της Άνοιξης21:30Lockdown - Γυμναστήρια: Σε απόγνωση οι ιδιοκτήτες (βίντεο)21:18Κωνσταντίνος Φίλης για Τουρκία: Αλλάζουν οι κανόνες του “παιχνιδιού” (βίντεο)21:05Κηφισιά: 17χρονοι έκλεβαν με την απειλή μαχαιριού άλλους ανήλικους 20:54
Δεν υπάρχει καταχώρηση
BlogsΔεν υπάρχει περιεχόμενο